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我院举办“《药品管理法》修改一周年研讨会”

发布时间:2020-12-07        点击量:


12月4日,“我国药品上市许可持有人制度暨《药品管理法》修改一周年研讨会”在学院路校区顺利召开。本次会议由我院(卫生法研究中心)主办,采用线上和线下相结合的方式。来自全国人大法工委、清华大学、南开大学、华东政法大学、首都医科大学、中国政法大学等单位的30余位专家学者与会。会议开幕式由院长解志勇教授主持并致辞。

(解志勇院长发表致辞)

解志勇教授对诸位嘉宾的到来表示热烈欢迎。他介绍了本次研讨会的主题,围绕《药品管理法》及药品上市许可持有人制度,他发表了自己的看法。指出,《药品管理法》对我国药品的有效和可及起到重要作用,但之前存在一些问题。基于此,《药品管理法》去年作出了以下几点修改。首先,增加了药品上市许可持有人制度,在该制度下,持有人需要对药品的有效性、安全性和研发、生产、流通、使用负完全责任。同时,需要对申请人的质量管理、风控、赔偿能力作出评估。其次,该法强调全过程监管,这对药品而言,体现了某些特殊性。再次,明晰监管职责和监管措施。一方面,将县级以上政府、药品商事许可持有人、检验队伍纳入监管范围;另一方面,建立了社会环境相一致的“药品信用档案”制度。最后,加大了处罚力度。既提高违法金额,又扩大处罚对象的范围,还加强对行政机关和地方政府监管人员违法失职行为的管理力度。解教授进一步指出,此次研讨会正值《药品管理法》颁布一周年之际,对药品上市许可持有人制度予以研讨,意义重大,呼吁专家学者们多角度、全方位地探讨制度和总结经验,为推动药品监管和保障公民生命健康权益建言献策。

(第一单元主持人王青斌教授,发言人李慎秋处长、杨悦教授、赵鹏教授)

会议由两个主题发言单元和一个自由讨论环节组成。第一单元由我校科研处副处长王青斌教授主持,他指出目前存在药品上市许可持有人责任过重的问题。围绕药品上市许可持有人责任体系建构,与会嘉宾各抒己见。全国人大法工委行政法室李慎秋处长介绍了《药品管理法》的立法全过程,阐明药品上市许可持有人的制度初衷、创新之处和现实问题,并认为未来应当结合实践进一步完善责任体系。清华大学药学院杨悦教授、我校赵鹏教授、清华大学法学院申卫星教授、实务专家于立慧总经理以及南开大学宋华琳教授分别提出了药品管理的责任分担机制中出现的各类问题,如责任主体不明,境外持有人归责困难,药品零风险难以实现,药品企业在供应链全过程中确实承担过重责任,以及药品上市许可持有人委托生产中多方主体责任分担存在不明晰之处等,为此,应当从促进药品上市许可持有人与监管者的合作,推动国际司法协助,促进行业自律、完善保险制度,以及明确药品生产委托双方当事人的责任分担等方面予以应对。

(第一单元发言人申卫星教授、宋华琳教授、于立慧总经理)

第二单元由我校教师发展中心主任王蔚副教授主持,她指出,应当根据《药品管理法》的立法宗旨和原则来分析药品上市许可持有人制度,最终解决国家与社会如何共治的问题。首都医科大学医学人文学院卫生法学系李筱永副教授分析了药品领域的法律责任体系构建,提出行政责任和民事责任的不同和衔接,并分析《药品管理法》和《民法典》对药品赔偿责任的不同规定,提出药品和产品应当有所区分,药品归责不宜完全抛弃标准只强调缺陷。华东政法大学科研院王静研究员介绍了西班牙的医药管理制度,指出医药监管问题的背后是如何处理公民社会权保护和医药产品创新之间的冲突。我校赵英男老师结合《药品管理法》的条文,从药品上市许可的许可转让及标准的审查与执行、被许可的主体是否包括自然人,以及中小科研公司和科研机构是否有能力和条件对受托企业进行控制等角度提出有待进一步完善的事项。实务专家陈昌雄总经理和明星星总经理从实务经验的角度,肯定了药品上市许可持有人制度在实务中的作用和成效,并分享了医药企业在践行《药品管理法》过程中遇到的困境和难题。

(第二单元主持人王蔚副教授,发言人李筱永副教授、王静博士、赵英男博士、陈昌雄总经理)

主题发言后,与会嘉宾进入自由讨论环节,在药品上市许可持有人的行政责任的承担、惩罚性赔偿制度的适用可能性、双罚制度等方面进行了深入研讨。

(《药品管理法》修改一周年研讨会)

解志勇教授对研讨成果进行总结,指出本次研讨会由各领域学者立足不同领域和专业视角,对《药品管理法》增设的药品上市许可持有人制度进行了深度的沟通与交流,既有理论深度,又有实践导向,研讨成果丰硕。解教授进一步提出,药品上市许可持有人制度可能会引发对行政责任可否转让,质量标准、技术标准等是否即为法律等行政法问题的讨论。我院将持续关注和推进《药品管理法》的理论研究和实务进展,进一步推进医药卫生法律制度的繁荣,反哺行政法的理论和实践。